Serie MDR - Software en de Medical Devices Regulation

Wanneer is software een medisch hulpmiddel?

Om te bepalen of software een medisch hulpmiddel is, is van belang of de software onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt. Volgens artikel 2 lid 1 MDR moet het dan gaan om:

“Een instrument, toestel of apparaat, software , implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden : (...) diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte; (...) waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.”

Kort gezegd is software een medisch hulpmiddel als de fabrikant van de software er een medisch doel mee voor ogen heeft. Dat beoogde doel is dus doorslaggevend. Een bekend voorbeeld is een horloge met een hartslagmeter. Als deze meter is bedoeld om sportprestaties bij te houden, dan is vermoedelijk geen sprake van een medisch hulpmiddel. Als deze hartslagmeter is bedoeld om (ook) hartafwijkingen te voorspellen of monitoren dan is wel sprake van een medisch hulpmiddel.

Verruiming: voortaan ook “voorspelling” en “prognose”

De MDR brengt een verruiming van de definitie van medische hulpmiddelen ten opzichte van het oude kader van de Richtlijn Medische hulpmiddelen. Bij de eerste bullet hierboven zijn de woorden “voorspelling” en “prognose” nieuw. Omdat software vaak gebruikt wordt bij voorspelling en prognose, is het aannemelijk dat meer software kwalificeert als medisch hulpmiddel en dus moet voldoen aan de eisen van de MDR.

Niet alle software in de medische context is een medisch hulpmiddel, wanneer dan wel?

De bovenstaande definitie en classificatieregels zijn nog vrij vaag. Om die reden is er door de Europese Commissie een werkgroep MDR in het leven geroepen die over allerlei onderwerpen in de MDR nadere toelichting geeft. In november 2019 heeft deze werkgroep geadviseerd over software. De adviezen van deze werkgroep zijn niet dwingend maar worden door instanties en rechters veelal wel opgevolgd.

De werkgroep heeft in haar advies onder andere geprobeerd te verduidelijken wanneer software een medisch hulpmiddel is:

“It is important to clarify that not all software used within healthcare is qualified as a medical device. For example , “Simple search”, which refers to the retrieval of records by matching record metadata against record search criteria or to the retrieval of information does not qualify as medical device software (e.g. library functions ).

However , software which is intended to process , analyse, create or modify medical information may be qualified as a medical device software if the creation or modification of that information is governed by a medical intended purpose . For example , the software which alters the representation of data for a medical purpose would qualify as a medical device software. ( e.g. “ searching image for findings that support a clinical hypothesis as to the diagnosis or evolution of therapy ” or “software which locally amplifies the contrast of the finding on an image display so that it serves as a decision support or suggests an action to be taken by the user”). However , altering the representation of data for embellishment / cosmetic or compatibility purposes does not readily qualify the software as medical device software.”

Ondanks dat het bedoeling is dat adviezen van de werkgroep verduidelijking aanbrengen, blijft een en ander toch redelijk vaag, maar op grond van het voorgaande zou je dus voorzichtig kunnen aannemen:

Hoe classificeer je software?

Als de software kwalificeert als medisch hulpmiddel dan is een belangrijke verplichting voor de fabrikant om deze software te classificeren volgens Bijlage VIII bij de MDR. Voor software is allereerst belangrijk om te bepalen of dit (A) zogenaamde ‘stand-alone’ (onafhankelijke) software is, of (B) dat het om software gaat die een ander hulpmiddel bestuurt of beïnvloedt (bijvoorbeeld firmware).

Stand-alone software moet zelfstandig geclassificeerd worden. Software die een ander hulpmiddel bestuurt of beïnvloedt (firmware) valt in dezelfde klasse als hulpmiddel dat het aanstuurt. Firmware van een (slimme) pacemaker moet dus aan dezelfde hoge normen voldoen als dat van de pacemaker waar het onderdeel van uitmaakt.

De belangrijkste classificatieregel voor software is regel 11 met daarin de volgende eisen:

• Software voor het verstrekken van informatie die gebruikt wordt bij het nemen van beslissingen voor diagnostische of therapeutische doeleinden behoort tot klasse IIa, tenzij deze beslissingen kunnen leiden tot:
• overlijden of onomkeerbare verslechtering van iemands gezondheidstoestand; in dat geval behoren zij tot klasse III, of
• ernstige verslechtering van iemands gezondheidstoestand of een chirurgische ingreep; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.
• Software ter monitoring van fysiologische processen behoort tot klasse IIa, tenzij deze bestemd is voor het monitoren van vitale fysiologische parameters, indien de aard van de variaties van deze parameters zodanig is dat deze tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kan leiden; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.
• Alle overige software behoort tot klasse I.

Boven klasse I moet software worden gekeurd door een daartoe aangewezen keuringsinstantie.

De Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) kende geen specifieke classificatieregel voor software. Algemeen wordt aangenomen dat deze specifieke regel voor software ertoe zal leiden dat meer software in een hogere klasse valt, en daarmee de conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie verplicht is.

Conclusie

Met de inwerkingtreding van de MDR is het aannemelijk dat meer software als medisch hulpmiddel zal kwalificeren en daarmee aan de regels van de MDR moet voldoen. De precieze afbakening van software als een medisch hulpmiddel is niet eenvoudig. Indien u hier meer informatie over wilt, neem dan contact op met een van onze specialisten.