In deze reeks gaan wij in op enkele belangrijke aspecten uit beide verordeningen. In dit eerste artikel bespreken wij de definitie van een medisch hulpmiddel en de doelstellingen van de MDR en IVDR.
In eerste instantie zou de MDR op 26 mei 2020 in werking treden, gevolgd door de IVDR op 26 mei 2022. Het Europees parlement heeft in het kader van de coronacrisis echter besloten om de inwerkingtreding van de MDR met één jaar uit te stellen om vertragingen van en tekorten aan essentiële medische hulpmiddelen te voorkomen. Dat betekent dat zorginstellingen, fabrikanten en andere marktdeelnemers meer tijd krijgen om zich voor te bereiden op de MDR. Dat lijkt geen overbodige luxe.
Medische hulpmiddelen
Zowel de MDR als de IVDR zijn verordeningen. Dat betekent dat EU-lidstaten de regels uit deze verordeningen alleen naar eigen inzicht mogen implementeren voor zover de verordening daar ruimte toe biedt of de lidstaat opdraagt een specifiek onderwerp zelf te regelen. Omdat de MDR en de IVDR gedetailleerdere regelingen bevatten dan voorheen, betekent dit dat de Nederlandse Wet Medische hulpmiddelen en daaraan gekoppelde regelgeving grondig is herzien en grotendeels zal komen te vervallen. In de nieuwe Wet Medische hulpmiddelen wordt voor een definitie van een medische hulpmiddel verwezen naar artikel 2 MDR. De definitie van een medisch hulpmiddel luidt daar als volgt:
“Een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:
- diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte;
- diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of beperking;
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand;
- informatieverstrekking via in-vitro van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.”
De MDR is van toepassing op alle medische hulpmiddelen, behalve de hulpmiddelen die onder de IVDR vallen. De IVDR bevat regels voor medische hulpmiddelen waarmee monsters afkomstig uit het menselijk lichaam, zoals bloed, urine of ander weefsel, worden onderzocht buiten het lichaam. Nieuw is dat de MDR ook van toepassing is op een groep ‘niet-medische hulpmiddelen’ (artikel 1 lid 2 MDR). Dat zijn hulpmiddelen zonder beoogd medisch doel, maar gebaseerd op gelijkwaardige technologie als medische hulpmiddelen. In Annex XVI van de MDR zijn deze hulpmiddelen vastgelegd. Het gaat onder meer om (gekleurde) contactlenzen, fillers en cosmetische implantaten.
Doelstelling: strengere kwaliteits- en veiligheidseisen
In het (recente) verleden hebben zich een aantal ernstige incidenten voorgedaan op het gebied van medische hulpmiddelen. De MDR en IVDR zijn dan ook met name bedoeld om de veiligheid van medische hulpmiddelen beter te waarborgen en consumenten te beschermen. Door strengere kwaliteits- en veiligheidseisen te stellen aan medische hulpmiddelen, maar ook aan controlerende instanties, poogt men zaken als lekkende borstprotheses en bekkenbodemmatjes van sinaasappelnetjes in de toekomst te voorkomen. Ook moeten de MDR en IVDR bijdragen aan een betere traceerbaarheid van hulpmiddelen.
De verordeningen beogen daarnaast de verantwoordelijkheden van alle marktpartijen helder te formuleren en te verdelen. Het uitgangspunt is dat de fabrikant verantwoordelijk blijft voor de kwaliteit van een medische hulpmiddel gedurende de hele levenscyclus van het product. Vanaf 26 mei 2021 zijn fabrikanten verplicht om producten op de Europese markt te brengen die aan het bepaalde in de MDR voldoen. Vanaf 26 mei 2022 moeten EU-lidstaten ook voldoen aan de IVDR. De Europese wetgever heeft voorzien in overgangsregelingen voor bestaande hulpmiddelen, deze regelingen lichten wij in een aparte blog toe.
Marktintroductie en risicoklassen
In zowel de MDR als de IVDR zijn medische hulpmiddelen op basis van toenemend risico samenhangend met het beoogde gebruik onderverdeeld in vier risicoklassen. Hoe hoger de klasse waar het medisch hulpmiddel onder valt, hoe strenger de aan het product gestelde eisen. Voor een medisch hulpmiddel in klasse I (zoals een ziekenhuisbed of een gipsverband) geldt dat de fabrikant zelf mag beoordelen of het product aan de gestelde eisen voldoet, omdat deze medische hulpmiddelen een laag risico voor patiënten meebrengen. Medische hulpmiddelen die in een hogere risicoklasse vallen moeten voordat ze de markt op mogen worden beoordeeld door een zogenaamde ‘Notified Body’. Dit is een onafhankelijke door de overheid aangewezen instantie die toetst of het medische hulpmiddel voldoet aan de geldende wet- en regelgeving (een zogenaamde ‘conformiteitsbeoordeling’) uit de MDR respectievelijk IVDR. Deze instantie geeft na een geslaagde conformiteitsbeoordeling een CE-certificaat af. Dit geeft de fabrikant van het hulpmiddel het recht om een CE-markering aan te brengen op het product, waardoor het binnen de EU vrij verhandelbaar is. Voor klasse I hulpmiddelen verzorgt de fabrikant het CE-certificaat zelf.
Onder de nieuwe wetgeving worden onder meer strengere eisen gesteld aan de kwaliteit van het klinisch onderzoek dat ten grondslag ligt aan de introductie van een nieuw medisch hulpmiddel. Daarnaast kwalificeert een product als zodanig sneller als een medisch hulpmiddel en vallen medische hulpmiddelen eerder in een hogere risicoklasse. Dat betekent dat ook bestaande medische hulpmiddelen in de veel gevallen een nieuw CE-certificaat nodig hebben, wat zorgt voor toenemende druk bij de onafhankelijke keuringsinstanties. Ook daarom lijkt uitstel van de inwerkingtreding van de MDR niet onwenselijk.
Tot slot
In deze reeks zullen wij een aantal uit de nieuwe wetgeving voortvloeiende aandachtspunten bespreken. Zo gaan wij onder meer in op classificatie van medische hulpmiddelen, software binnen de MDR, de Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) en de gevolgen van de MDR en IVDR voor zorginstellingen.
Wilt u meer weten over de MDR of de IVDR, overgangsrecht of bent u benieuwd wat de wijzigingen betekenen voor uw (zorg)organisatie? Neem dan contact op met één van onze specialisten.
Voetnoot
(1) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en Verordening (EU) 2017/746 van het Europese Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
