Een uitspraak van de Raad van State (RvS) op 20 november 2024 leidde tot paniek onder zorgorganisaties, apothekers en patiënten uit angst voor het oplopen van medicijntekorten en verhoogde administratieve belasting.
De minister van VWS heeft de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) nu een aanwijzing gegeven die inhoudt dat de IGJ tijdelijk niet handhavend mag optreden tegen apothekers die een vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland halen. In dit blog ga ik nader in op deze kwestie aan de hand van de Geneesmiddelenwet, de uitspraak van de RvS en de aanwijzing van de minister van VWS.
Geneesmiddelenwet
Artikel 40 van de Geneesmiddelenwet schrijft voor dat geneesmiddelen in Nederland uitsluitend in het handelsverkeer mogen worden gebracht met een handelsvergunning. Ook mogen geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning geldt niet in voorraad worden gehouden, te koop worden aangeboden, worden verkocht, afgeleverd of ter hand gesteld, worden ingevoerd of uitgevoerd of anderszins binnen of buiten het Nederlandse grondgebied worden gebracht.
Op deze hoofdregel is een aantal uitzonderingen van toepassing. Eén van deze uitzonderingen houdt in dat een geneesmiddel zonder handelsvergunning mag worden afgeleverd aan een arts indien (i) sprake is van vooraf verkregen toestemming van de IGJ, (ii) sprake is van een bestelling op initiatief van een arts waarbij de bestelling is bestemd voor individuele patiënten en (iii) indien is voldaan aan bij ministeriële regeling te stellen regels (artikel 40, derde lid onder c Geneesmiddelenwet). Deze ministeriële regels zijn nader uitgewerkt in artikel 3.17 en 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet (de Regeling).
Artikel 3.17 van de Regeling voorziet in de situatie dat sprake is van een individuele artsenverklaring waarin de arts schriftelijk verzoekt om toestemming van de IGJ. Het verzoek moet aan verschillende voorwaarden voldoen (zoals dat de arts het noodzakelijk acht dat een patiënt uit zijn praktijk met het betreffende geneesmiddel wordt behandeld). Artikel 3.17a van de Regeling schrijft – geparafraseerd - voor dat de IGJ ook een generieke toestemming kan geven voor het invoeren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning waarvoor in Nederland geen alternatief voorhanden is. Er hoeven dan niet steeds individuele artsenverklaring te worden ingevuld. In de praktijk neemt de IGJ veel van dit soort generieke tekortenbesluiten.
Uitspraak Raad van State
In de kwestie die voorlag bij de RvS had een apotheek bezwaar en beroep ingesteld tegen generiek tekortenbesluiten die de IGJ had genomen terzake een drietal geneesmiddelen die worden ingezet bij alcoholisme. Eén van deze middelen werd door de betreffende apotheek magistraal bereid. Magistrale bereiding houdt in dat de apotheek het geneesmiddel zelf op kleine schaal bereidt voor terhandstelling aan een individuele patiënt, waarbij de apotheek het middel wel collegiaal kan doorleveren aan collega-apotheken. De apotheek stelde zich vanwege de beschikbare magistrale bereiding op het standpunt dat in Nederland kon worden voorzien in het geconstateerde geneesmiddelentekort en dat artikel 3.17a van de Regeling (dat voorziet in de mogelijkheid om een generiek tekortenbesluit te nemen) in strijd zou zijn met artikel 40 derde lid onder c Geneesmiddelenwet.
De RvS stelde de apotheek in het gelijk en oordeelde dat artikel 40 derde lid onder c van de Geneesmiddelenwet inderdaad géén wettelijke grondslag biedt voor een generiek tekortenbesluit, maar slechts voor individuele toestemmingen waarbij de aanwezigheid van een individuele artsenverklaring noodzakelijk is. De RvS verwees in haar uitspraak naar de Richtlijn 2001/38/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waarin deze individuele artsenverklaring ook een belangrijke rol speelt.
De uitspraak leidde tot veel reuring vanwege de verstrekkende implicaties voor zorgaanbieders, apothekers en patiënten. Indien generieke tekortenbesluiten door de IGJ niet geldig zijn, zou dit immers betekenen dat er honderdduizenden individuele verzoeken moeten worden ingediend om alle patiënten die zijn aangewezen op geneesmiddelen waarvan in Nederland een tekort is te kunnen blijven bedienen. Voor de betrokken apotheek bleek de uitspraak van de RvS al na enkele dagen een Pyrrus-overwinning.
Aanwijzing minister
De minister van VWS meldde al snel spoedoverleg te hebben gevoerd. In een Kamerbrief d.d. 22 november 2024 liet zij weten op korte termijn te onderzoeken of de Geneesmiddelenwet kan worden aangepast zodat er wel een wettelijke grondslag voor generieke tekortenbesluiten ontstaat, om zo de administratieve lasten en de regeldruk in de zorg te verminderen. Tot die tijd geeft de minister de IGJ een aanwijzing die inhoudt dat de IGJ tijdens een tekort niet handhavend mag optreden tegen een overtreding van de inzet van vergelijkbare geneesmiddelen uit het buitenland. Voorlopig noodzaakt de RvS-uitspraak dus niet tot een andere aanpak in de praktijk en zal de IGJ niet optreden tegen fabrikanten, importeurs of apothekers die geneesmiddelen waarvoor een generiek tekortenbesluit geldt uit het buitenland importeren.
Contact
Vragen over wet- en regelgeving op het gebied van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of problemen vanwege tekorten? Neem gerust contact op met Rosanne Kuiper.
