Bescherming van medische hulpmiddelen tegen kopiëen

Medische hulpmiddelen

Uit een recent arrest blijkt dat de vormgeving van medische hulpmiddelen beschermd is tegen slaafse nabootsing. Het beoogde gebruik waarvoor reclame wordt gemaakt voor de producten in kwestie, met CE-markeringen, in combinatie met producten van andere merken is in dit geval ook niet toelaatbaar.

Slaafse nabootsing

Dit geval gaat ten eerste over slaafse nabootsing van medische hulpmiddelen van J&J door Fengh.

Uitgangspunt is dat nabootsing van een product dat niet (langer) beschermd is door een intellectueel eigendomsrecht in beginsel mag. De nabootsende partij (zoals een concurrent) is dan wel verplicht om alles te doen wat redelijkerwijs mogelijk en nodig is dat door de gelijkheid van de producten verwarringsgevaar ontstaat, zonder afbreuk te doen aan de deugdelijkheid of bruikbaarheid van het product.

Van verwarring ten aanzien van een nagebootst product kan pas sprake zijn als dat product een ‘eigen gezicht’ heeft op de relevante markt, dat wil zeggen: zich in uiterlijke verschijningsvorm onderscheidt van andere, gelijksoortige producten op die markt (ook wel ‘het Umfeld’ genoemd).

Bij de beoordeling van de vraag of de consument een nabootsing zal kunnen verwarren met het nagebootste product, gaat het om de invloed van de gelijkenis op diens aankoopbeslissing. Daarbij is bepalend de totaalindruk van elk product en de beschouwing daarvan door het publiek. Bij die beoordeling moeten alle relevante omstandigheden van het concrete geval worden betrokken. Zowel bij directe verwarring als bij indirecte verwarring kan de eisende partij optreden. Dit kan bijvoorbeeld door een kort geding dagvaarding wegens slaafse nabootsing in te stellen.

In dit geval oordeelt het Hof dat de muldmiddelen een grote mate van gelijkenis vertonen. Het was zonder afbreuk te doen aan de deugdelijkheid en bruikbaarheid “mogelijk om voor een andere vormgeving te kiezen”:

“Gelet op de hoge mate van gelijkenis van Fengh staplers met (nagenoeg) de hele serie Ethicon staplers en rekening houdend met het onvolmaakte herinneringsbeeld van de inkoper, die zich niet noodzakelijkerwijs de naam van de fabrikant en leverancier van de eerder ingekochte cartridges en staplers kan herinneren, maar wel de vormgeving van de producten herkent, zal de inkoper zich mogelijk niet realiseren met een ander product (of producten) van doen te hebben. Directe verwarring, in die zin dat de nabootsing voor het origineel wordt gehouden, acht het hof daarom niet uitgesloten. Voor zover er geen directe verwarring optreedt, acht het hof in elk geval de kans reëel aanwezig dat indirecte verwarring zich zal voordoen, in die zin dat de inkoper zal menen dat de producten van een aanbieder komen die economisch met J&J is verbonden.”

CE markering

Naast het beroep op slaafse nabootsing meent J&J ten tweede ook dat Fengh regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen overtreedt.

Fengh adverteert ermee dat haar cartridges veilig zijn te gebruiken in combinatie met staplers van J&J. J&J is echter van mening dat de CE markering van Fengh uitsluitend ziet op het gebruik van de Fengh cartridges in combinatie met Fengh staplers en dat de Fengh cartridges om die reden niet los aangeboden mogen worden. Bovendien zou de veiligheid van de combinatie van Fengh cartridges met J&J staplers apart moeten worden beoordeeld door middel van een klinische evaluatie. Fengh meent dat zij haar cartridges op grond van de verkregen CE markering ook los van haar staplers mag aanbieden, ook voor gebruik in combinatie van eveneens van een CE markering voorziene staplers van andere producenten. Voor meer informatie over CE markering en medische hulpmiddelen verwijzen wij u naar een eerder blog.

Deze uitspraak is gedaan op basis van de richtlijn medische hulpmiddelen, welke enkele jaren geleden is vervangen door een verordening. De uitkomst zou echter onder de verordening gelijk zijn. Bij de richtlijn zijn diverse bijlagen met eisen. Daar staat onder andere als algemene essentiële eis in dat “d[]e hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun beoogde gebruik (…)”.

Bovendien zijn er eisen met betrekking het ontwerp en de constructie, waaronder:

“Wanneer een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met andere hulpmiddelen of apparatuur, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat het geen invloed heeft op de aangegeven prestaties van de hulpmiddelen.(...)”

Het Hof komt op grond van bovenstaande eisen tot het oordeel dat gebruik van medische hulpmiddelen geen gevaar voor de veiligheid oplevert wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun beoogde gebruik. Het is de fabrikant van het hulpmiddel dat het beoogde gebruik bepaalt bijvoorbeeld door het voor een bepaald gebruik nadrukkelijk aan te bieden, zoals Fengh heeft gedaan. Bij een beoogde combinatie van twee medische hulpmiddelen dient dan niet alleen de veiligheid van de afzonderlijke hulpmiddelen, maar ook de veiligheid van de combinatie aangetoond te worden. De door Fengh verdedigde uitleg, die erop neerkomt dat de veiligheid van een medisch hulpmiddel wel, maar die van een combinatie van twee medische hulpmiddelen niet hoeft te worden aangetoond is niet te verenigen met de belangen die de Richtlijn beoogt te beschermen. Het is volgens het Hof: “evident dat een cartridge van de ene fabrikant niet noodzakelijkerwijs goed werkt met een stapler van een andere fabrikant. Daarom moet in het geval dat combinatiegebruik is beoogd, daarnaast ook voor het gecombineerde gebruik van die hulpmiddelen de veiligheid worden aangetoond (door een klinische evaluatie).”

Fengh probeert nog onder de klinische evaluatie uit te komen door het standpunt in te nemen dat haar cartridges gelijkwaardig zijn aan die van J&J. In dat geval zou er een minder uitgebreide klinische evaluatie hoeven te worden gedaan. Zelfs als dat standpunt juist zou zijn, kan het Fengh niet baten. Fengh had die gelijkwaardigheid dan moeten aantonen voordat zij haar cartridges voor gebruik in combinatie met J&J staplers aanbood en afleverde. Dat heeft zij niet gedaan.

Het Hof concludeert dat Fengh in strijd heeft gehandeld met de wet- en regelgeving over medische hulpmiddelen, door haar cartridges voor gebruik met J&J staplers aan te bieden en te leveren, zonder dat de daarvoor benodigde klinische evaluatie voorhanden was.

Lees de uitspraak over slaafse nabootsing en CE-markeringen hier na.